Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Байєр Санте Фамільяль, Франція

Міжнародна непатентована назва: Multivitamins and other minerals, incl. combinations

АТ код: A11AA03

Форма випуску: Таблетки шипучі № 10

Діючі речовини: 1 таблетка шипуча містить: вітаміну В1 (у формі тіаміну монофосфорної кислоти ефіру хлориду) 15 мг, вітаміну В2 (рибофлавін) 15 мг, вітаміну Вб (піридоксину гідрохлорид) 10 мг, вітаміну В12 (ціанкобаламін) 10 мкг, вітаміну С (аскорбінова кислота) 1000 мг, вітаміну Н (біотин) 150 мкг, нікотинаміду 50 мг, пантотенової кислоти (у формі кальцію пантотенату) 23 мг, кальцію карбонату (у формі кальцію карбонату і кальцію пантотенату) 100 мг, магнію (у формі магнію карбонату важкого і магнію сульфату) 100 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію хлорид, аспартам (Е 951), барвник буряковий червоний (Е 162), бета-каротин (E160a), натрію лаурилсульфат, маніт (Е 421), ароматизатор апельсиновий (олія апельсинова, олія лимонна, мальтодекстрин, етилбутират)

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Дітям старше 15 років і дорослим при дефіциті вітамінів групи В, вітаміну С, магнію і кальцію або станах, що супроводжуються їхньою підвищеною потребою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9208/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЄРОККА® КАЛЬЦІЙ І МАГНІЙ

(Веrосса Саlcium аnd Magnesium®)

Cклад лікарського засобу.

Діючі речовини: 1 таблетка шипуча містить:

вітаміну В1 (у формі тіаміну монофосфорної кислоти ефіру хлориду)                15 мг,

вітаміну В2 (рибофлавін)                                                                                           15 мг,

вітаміну Вб (піридоксину гідрохлорид)                                                                   10 мг,

вітаміну В12 (ціанкобаламін)                                                                                     10 мкг,

вітаміну С    (аскорбінова кислота)                                                                        1000 мг,

вітаміну Н   (біотин)                                                                                                 150 мкг,

нікотинаміду                                                                                                               50 мг,

пантотенової кислоти (у формі кальцію пантотенату)                                           23 мг,

кальцію   (у формі кальцію карбонату і кальцію пантотенату)          100 мг,

магнію (у формі магнію карбонату важкого і магнію сульфату)                         100 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію хлорид, аспартам (Е 951), барвник буряковий червоний (Е 162), бета-каротин (E160a),  натрію лаурилсульфат, маніт (Е 421), ароматизатор апельсиновий (олія апельсинова, олія лимонна, мальтодекстрин, етилбутират).

 

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Назва і місцезнаходження виробника. Байєр Санте Фамільяль, Франція; 33 вул. Індастрі, 74240, Гайард, Франція.

Назва та місцезнаходження заявника.  Байєр Консьюмер Кер АГ;  Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з іншими мінералами, включаючи комбінації. Код АТС А11А А03.

Фармакологічна дія визначається комплексом вітамінів і мінеральних речовин, що входять до складу препарату. Препарат містить сім вітамінів групи В, вітамін С, кальцій та магній.

Магній головним чином є внутрішньоклітинним катіоном. Він відіграє важливу роль у зменшенні невральної збудливості і забезпечує передачу нервових імпульсів до м’язів; бере участь у різних ферментативних реакціях.

Кальцій має велике значення для розвитку кісток і зубів; бере участь у багатьох фізіологічних процесах, ферментних системах; у комплексі з магнієм і вітаміном В6 бере участь у передачі нервового імпульсу.

Кальцій та магній взаємозалежні при реалізації їх індивідуальної та синергізуючої ролі

в   клітинному   метаболізмі   та   фізіологічних   процесах.   Комбінація   цих   основних

компонентів в одному лікарському засобі оптимізує їхню взаємодію.

Вітаміни групи В беруть участь у багатьох  метаболічних реакціях, у тому числі у синтезі нейромедіаторів.

Вітамін С (аскорбінова кислота) є біологічним антиоксидантом і відіграє важливу роль в інактивації вільних радикалів, збільшує абсорбцію заліза в тонкому кишечнику, впливає на функцію лейкоцитів. Стимулює утворення сполучної тканини, кісткової тканини, нормалізує проникність капілярів.

Водорозчинні вітаміни  групи В і вітамін С не зберігаються тривалий час в організмі

людини. Надлишок цих вітамінів швидко виводиться з організму разом із сечею. Те саме відбувається і з надмірною кількістю кальцію та магнію.

 

Показання для застосування. Дітям старше 15 років і дорослим при дефіциті вітамінів групи В, вітаміну С, магнію і кальцію  або станах, що супроводжуються їхньою підвищеною потребою.

 

Протипоказання.

-                Алергія на один або декілька компонентів препарату.

-                Гіперкальціємія, гіперкальціурія, кальцієвий літіаз,  тканинна кальцифікація.

-                Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв.).

-                Фенілкетонурія.

-                Комбінація з леводопою (див. розділ Інструкції «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат не можна призначати дітям до 15 років.

 

Належні засоби безпеки при застосуванні. При прийомі на фоні мальабсорбції застосування препарату повинно здійснюватися одночасно з жиророзчинними вітамінами.

Під час застосування препарату не слід приймати інші лікарські засоби, що містять  водорозчинні вітаміни.

При застосуванні препарату існує ризик несвоєчасного виявлення анемії, пов’язаної з дефіцитом  вітаміну В12. Перед застосуванням препарату пацієнтам, які мають підвищений ризик захворювання на анемію, хворому слід проконсультуватися з лікарем.

 Шипуча таблетка містить приблизно 260 мг натрію.

Вплив на лабораторні показники. Вітамін С може вплинути на результати вмісту глюкози в сечі, тому застосування вітаміну С необхідно припинити за кілька днів до проведення подібних аналізів.

Забарвлення  сечі  в  жовтий  колір     зумовлено  наявністю  в  препараті  вітаміну  В2

(рибофлавін), що має жовтий колір. Цей  ефект є  безпечний.

Інформація для хворих на цукровий діабет. В одній таблетці препарату міститься приблизно 135 мг маніту, 50 мг аспартаму і відсутня цукроза, тому препарат може бути рекомендований пацієнтам із цукровим діабетом. Однак, зважаючи на те, що препарат містить вітамін С, перевищування рекомендованої дози може спричинити підвищення рівню глюкози в крові.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо ушкоджень, які можуть бути спричинені плоду під час приймання препарату в період вагітності в рекомендованих дозах, відсутні.

Малоймовірним, що  вітаміни і мінерали, які потрапляють у грудне молоко при прийомі препарату в терапевтичних дозах, спричиняють шкідливий вплив на немовля. 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  Не  впливає.

 

Діти. Препарат застосовують дітям старше 15 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 15 років приймають 1-2 шипучі таблетка щодня, розчинені в достатній кількості води.

Дозу препарату не слід перевищувати.

Не застосовувати лікарський засіб протягом більше одного місяця без консультації з лікарем.

 

Передозування. При застосуванні згідно з рекомендаціями Інструкції передозування малоймовірно.

Застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані можуть привести до передозування. Нехарактерні симптоми, такі як сплутаність, шлунково-кишкові розлади (закріп, діарея, нудота і блювання) можуть бути ознакою гострого отруєння.

Щоденний прийом більш ніж 200 мг вітаміну В6 (більше ніж 20 таблеток препарату) на протязі кількох місяців може призвести до симптомів невропатії. У таких випадках лікування необхідно припинити і проконсультуватись з лікарем

 

Побічні ефекти. Бєрокка® Кальцій і Магній добре переноситься. В поодиноких випадках можуть проявляться шлунково-кишкові симптоми (дискомфорт в абдомінальної ділянці, дискомфорт у шлунку, запір, блювання,  діарея і нудота).

У дуже рідких випадках продукт може спричинити алергійну реакцію. При виникненні алергійної реакції хворому необхідно припинити прийом препарату і проконсультуватись з лікарем.

Діючі компоненти препарату можуть викликати побічні ефекти:

- з боку  кровоносної і лімфатичної системи: у пацієнтів з недостатнім рівнем глюкоза-6- фосфат дегідрогенази  вітамін С може спричинити гемолітичну анемію;

-з боку імунної системи  (алергічні реакції, анафілактичні реакції, анафілактичний шок): у поодиноких випадках проявляються з відповідними лабораторними і клінічними проявами, включаючи астматичний синдром, від слабкої до помірної реакції з боку шкіри та/або респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та/або  кардіоваскулярної системи. Симптоми можуть включати кропив’янку, набряк обличчя, задишку,  почервоніння шкіри, висип, пухирці, кардіо-респіраторні порушення. У дуже рідких випадках можуть виникнути серозні реакції,  включаючи анафілактичний шок.

- з боку розладу обміну речовин: гіперкальціємію, гіпермагнезіємію.

- з боку ЦНС: збудження, дратівливість, головний біль, запаморочення, безсоння, нервозність.

-з боку сечовидільної системи: кристалурію, утворення уратних та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах.

- з боку серцево-судинної системи: тахікардію, коливання артеріального тиску,

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Присутність піридоксину в препараті обумовлює зниження терапевтичного ефекту леводопи при одночасному застосуванні з препаратом Бєрокка® Кальцій і Магній (без інгібіторів дофадекарбоксилази).

При одночасному застосуванні препарату з тіазидовими діуретиками підвищується ризик розвитку гіперкальціємії, обумовлений зниженням видалення кальцію з сечею.

При одночасному застосуванні з препаратами, що містять наперстянку пурпурову кількість іонів кальцію в плазмі крові може підвищуватися, що обумовлює ризик порушення серцевого ритму.

На фоні прийому препарату Бєрокка® Кальцій і Магній зменшується  всмоктування цикліну, дифосфонатів і солей заліза.

Неоміцин, аміносаліцилова кислота і Н2-блокаторі можуть знижувати кишково-шлункову абсорбцію вітаміну В12.

Вітамін В1 є антагоністом семікарбозону і 5-фторурацил нейтралізує дію вітаміну В1. Антациди уповільнюють резорбцію вітаміну В1.

Рекомендується застосовувати препарат Бєрокка® Кальцій і Магній через 1-2 години після перорального застосування антибіотиків і противірусних препаратів, тому що кальцій і магній можуть послаблювати їх абсорбцію.

Пероральні протизаплідні засоби зменшують вміст вітамінів С, В12, фолієвої кислоти, піридоксину в організмі, можливо, через підвищений вміст церулоплазміну. Кортикостероїди збільшують  окиснення вітаміну С. Кальцитонін збільшує норму, за якої вітамін С утилізується. Саліцилати пригнічують активний транспорт через кишкову стінку.

Тетрациклін пригнічує внутрішньоклітинний метаболізм і реабсорбцію вітаміну С з ниркових канальців. Абсорбція тетрацикліну може бути недостатньою при одночасному застосуванні з високими дозами вітаміну С. У таких випадках тетрациклін рекомендується застосовувати за 3 години до або після прийому препарату Бєрокка® Кальцій і Магній.

Ацетилсаліцилова кислота, барбітурати та тетрациклін збільшують екскрецію вітаміну С із сечею.

 

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі нижче         З0 °С. Оберігати від нагрівання та вологи.

 

Упаковка. 10 шипучих таблеток у тубі; 1 туба в картонній коробці.